中藥進駐歐盟必須翻過“適應癥”、“安全性”兩座大山
2018-07-04T08:18:20

近年來,隨著人們對健康的關注以及藥物的不良反應報道,傳統植物藥在歐美發達國家愈加普及,中藥在國外的潛在市場非常強大。但是歐盟大多數國家的醫藥法規對中藥進口、銷售和治療的種種限制及對其安全性、穩定性的嚴格要求。傳統中藥要走出國門,打開國外市場,就首先要翻過“適應癥”、“安全性”兩座大山。

中藥進入歐盟必須跨過的門檻:適應癥 安全性等

傳統中藥需要找到符合其本身特點和規律的立足點,即中藥既要以治療藥物的身份進入歐洲市場,同時也要繼續尋求擴大作為食品補充劑的渠道。

縱觀歐洲植物藥大國德國、法國和英國,其植物藥主要是作為治療藥品通過醫生處方從藥房銷售(法國占73%、英國占43%、德國占38%),與中藥僅作為食品進口,然后通過中醫針灸診所銷售形成明顯的對比。

歐盟傳統藥品法核心內容

已經頒布的歐盟傳統藥品法在理論上和法律上為中成藥作為治療藥品(傳統藥品)注冊提供了可能性,并將相對統一歐盟各國對植物藥的不同管理辦法,有利于中成藥歐洲市場的開拓,為中成藥打入德國、法國、意大利、波蘭等中成藥尚不能合法銷售的歐洲主要傳統植物藥市場,并進入藥房這一主要銷售渠道提供了可能(德國84%的處方和非處方植物藥、法國幾乎全部的植物藥是通過藥店銷售)。如果中成藥能夠按照歐盟傳統藥品法注冊,將為中藥開辟一個全新的市場。同時,也將大大提高中醫藥的聲譽,增進歐洲大眾對中醫藥的了解,促進中醫藥其他領域的發展,形成良性循環。因此,按照歐盟傳統藥品法注冊常用中成藥,是中藥開辟歐洲植物藥市場、進入健康發展軌道的必由之路。

為規范歐洲草藥產品,確保傳統藥物在歐洲使用的安全性和有效性,歐洲議會和歐盟理事會在歐共體人用藥品注冊指令2001/83/EC的基礎上,于2004年3月31日頒布了針對傳統草藥注冊的法規2004/24/EC指令(即歐盟傳統藥品法),并于2005年10月30日起在各成員國正式實施。2004/24/EC指令對2001/83/EC指令中關于產品安全性、質量和效果的有關條文進行了修改,并規定了一個較為簡化的申報程度,以便使一些缺乏文獻資料和專家報告的傳統草藥得以申報。不過,此簡化程序實際上只適用于在歐洲長期使用的傳統草藥,而對于產自歐盟國家以外的草藥依然采取慎重、嚴格的評估。

按照2004/24/EC指令規定,對于2004年前已經在歐盟市場上以食品補充劑身份銷售的草藥產品,允許再銷售7年。在7年的過渡期內,有關產品應完成草藥的藥品注冊。2004年4月30日至2005年10月30日,首次在歐盟成員國上市的草藥產品,各成員國可按原有的規定申請上市,但自2005年10月30日以后,則必須按各成員國新規定的簡化注冊程序或全面審評程序申請注冊,否則不準上市銷售。即在這18個月間上市的產品,不再享有7年的過渡期。

中藥在歐洲面臨的局面

為配合實施該法,有的歐洲國家,如比利時制定了可售和禁售草藥名單,沒有被列入可售草藥名單的中藥未經許可不得銷售。比利時列入可售草藥名單的中藥只有100來種,而常用且安全的中藥如白術、厚樸、青蒿、枸杞子、芍藥、玄參等卻被列入禁用名單。申請銷售許可時,要求提供該中藥安全性資料,也可按新型食品要求注冊。意大利規定,自2006年開始,含有白芨、補骨脂、椿皮、大榧子、大腹皮、地骨皮、海桐皮、槐花、桔梗、款冬花、馬錢子、石榴皮、桃仁、淫羊藿、玉竹、遠志等成分的中成藥禁止在意銷售。而英國藥監局近又發布新的草藥名單,認定常用中藥如白術、半夏、大黃、地黃、何首烏、厚樸、黃芩、南沙參、女貞子、青蒿、山藥、芍藥、夏枯草、玄參、益母草、淫羊藿、浙貝母、知母等為藥用(非食用)中藥,含有這些中藥的制劑有可能被認定為傳統藥品而不可以作為食品銷售。

據悉,歐盟食品補充劑法近期也將把草藥納入其管轄范圍。由于我國大部分中藥作為食品應用的安全性資料缺乏,如果食品補充劑法對草藥也采取與維生素和礦物質同樣的管理辦法,即制定允許銷售的草藥名單,傳統中藥作為食品在歐洲銷售將受到越來越多的限制,中藥在歐洲的發展亟需尋找更加合適的市場定位。可見,中藥制品是繼續按食品銷售還是按傳統藥品注冊已不能為我左右,必須按新的法律規定嚴格執行,否則將面臨只有少數被認定為食品的中藥制品可以在歐洲銷售,而大部分中藥制品被視為非法的嚴峻局面。

根據歐盟傳統藥品法,凡在歐盟成員國安全使用15年,并在歐盟以外自申請之日前使用30年的適合自我給藥(即OTC藥品)的傳統草藥產品,只要符合歐盟藥品質量要求,無需進行臨床試驗就可以申請注冊為傳統藥。按照此法規定,在歐盟市場上銷售的傳統藥品最遲必須在2011年前注冊,否則將被禁止銷售。傳統草藥不需要由執業醫生監督使用,但無論口服、外用及噴鼻制劑,均必須有明確的使用劑量。傳統藥的注冊文件格式與其他藥品一樣,統一采用藥品注冊通用技術文件(CommonTechnicaldocument,CTD)格式,其中臨床試驗部分由傳統應用證據(15+30年)和安全性資料(文獻資料和專家報告)代替。此外,歐盟按照有關規定對GLP、GMP等規范提出了嚴格要求,并要組織專家對進口歐洲的植物藥生產企業進行驗廠,確保其GMP符合歐盟要求。專家驗廠和進行相應指導的費用十分高昂,我國大部分中小型企業一般難以承受。

注冊三大難題

雖然歐盟傳統藥品法為中藥以傳統藥品身份進入歐洲市場提供了法律依據,也是中藥在歐洲生存和發展的最佳出路。但是,歐盟傳統藥品法對傳統藥品的質量和安全性要求嚴格,按歐盟傳統藥品法注冊中成藥并非易事,其中主要涉及三大難題:

一是中成藥中醫傳統適應癥問題。歐盟傳統藥品法規定傳統藥品不能作為處方藥銷售,只是適合自我給藥即非處方藥的適應癥,包裝說明必須明白易懂。對于歐洲大眾來說,傳統中醫適應癥難以達到這一要求,這需要組織有關專家確定適用于按歐盟傳統藥品法注冊常用中成藥的適應癥。

二是中成藥產品的質量和安全性問題。藥品的安全性是各國藥品管理部門審批藥品上市許可時首先考慮的問題。雖然,相對于化學藥品來說,安全性是中藥等天然藥物的優點。但是,中藥在質量和安全性方面的國際聲譽由于“馬兜鈴酸事件”等不良反應報道而受到嚴重影響,需要在產品質量和安全保障上以量化的科學方式重新建立中醫藥的良好聲譽。

三是盡管提供在中國國內安全使用30年的證據較為容易,但要證明在歐盟安全使用15年的證據則較為困難,這主要是在歐盟市場銷售達15年之久的中藥產品很少,相關的海關數據、公開發表的文獻資料和專家報告等不易找到。

自歐盟傳統藥品法起草開始,歐盟各國主要中藥進口和批發商就積極參與,自發成立了多個院外游說組織。經過各方的積極努力,歐盟藥品管理局植物藥委員會和多個歐盟成員國藥審官員已明確表示,傳統中醫適應癥在符合歐盟傳統藥品法的前提下可以接受,傳統中成藥組成復雜也不會影響中成藥的注冊。在德國成功注冊的第一個傳統藥就是由13種成分組成的,而且其中大部分也是中藥成分。這一先例消除了中成藥組成復雜會影響中成藥注冊的疑慮。據此,不利于傳統中藥注冊的兩個最大難題有望得到解決。但按照歐盟通常的做法,安全性和傳統應用證據一般以專論和專家報告的形式提出,但目前的關鍵是能否提供傳統中藥的安全性資料和保證中成藥符合歐盟藥品質量標準。

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