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勝普樂 帕立骨化醇注射液 5支
處方藥西西藥醫保
¥1960.00(價格僅供參考)
批準文號:注冊證號 H20181071
該藥品信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

[藥品名稱]

帕立骨化醇注射液

[藥品規格]

1ml:5μg*5支

[藥劑型]

注射液 

[藥品單位]

[生產廠家]

意大利Hospira S.P.A.

[主治疾病]

繼發性甲狀旁腺功能亢進,甲亢,血液透析,慢性腎功能衰竭

[醫師建議]

注冊證號 H20181071原注冊證號 H20130942公司名稱(英文) AbbVie S.R.L.地址(英文) S.R. 148 PONTINA KM 52 s.n.c. 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA (LT), Italy國家/地區(中文) 意大利國家/地區(英文) Italy產品名稱(中文) 帕立骨化醇注射液

詳細說明書

[藥品名稱]

帕立骨化醇注射液

[商品名/商標]

勝普樂

[規格]

1ml:5μg*5支

[主要成份]

本品主要成份為帕立骨化醇。輔料:乙醇,丙二醇和注射用水。

[性狀]

本品為無色的澄明溶液。

[功能主治/適應癥]

本品用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進。

[用法用量]

本品經由血液透析通路給藥。成人患者勝普樂推薦的起始劑量為0.04-0.1µg/kg(2.8-7µg),單次注射,給藥頻率不超過隔日一次,在透析過程中的任何時間給藥。一旦確定了劑量,血清鈣和磷應該至少每月檢測一次。推薦每三個月檢測一次血清iPTH。在帕立骨化醇劑量調整期間,可能需要更加頻繁地進行實驗室檢查。兒童患者(0-18歲),中國兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年患者(>65歲),在帕立骨化醇的Ⅲ期臨床研究中,在65歲或超過65歲的患者中應用帕立骨化醇的臨床經驗有限。在這些研究中,65歲或超過65歲的老年患者與年輕患者相比,在總體安全性和有效性方面未發現差異。

[不良反應]

大約600名患者在Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究中接受了勝普樂治療。總的來說,接受本品治療的患者中有6%報告了不良反應。與本品治療有關的最常見的不良反應為高鈣血癥,約在4.7%的患者中發生。高鈣血癥與過度抑制的PTH的程度有關,能通過適當的劑量調整將其發生風險降至最低。

[禁忌]

對藥品活性成分或任何輔料過敏者,維生素D中毒、高鈣血癥。

[注意事項]

過度地抑制甲狀旁腺激素可能導致血清鈣水平升高并可能引起代謝性骨病。需對患者進行監測并進行個體化劑量調整,以達到合適的生理終點。如果出現具有臨床顯著意義的高鈣血癥,而患者正在接受某種含鈣的磷結合劑,則應減少含鈣的磷結合劑的劑量或中止使用含鈣的磷結合劑。慢性高鈣血癥可能與全身性的血管鈣化和其他軟組織鈣化的發生有關。

[藥物相互作用]

目前尚未對勝普樂進行過藥物相互作用的研究。不過,對本品的膠囊制劑行過酮康唑與帕立骨化醇的相互作用研究。由于高鈣血癥和鈣磷乘積曾高的發生風險可能會增高,磷或維生素D類藥物不應與帕立骨化醇合用。高劑量的含鈣制劑或噻嗪類利尿劑可能會增加高鈣血癥的風險。由于可能會發生高鎂血癥,含鎂的制劑[如抗酸劑]不應與維生素D類藥物合用。酮康唑是一種已知的針對數種細胞色素P450酶的非特異性抑制劑。現有的體內和體外數據提示酮康唑可能與一些參與帕立骨化醇和其它維生素D類似物的代謝的酶之間存在相互作用。因此,在帕里骨化醇給藥期間應慎用酮康唑(參見[注意事項])。在健康受試者中進行了為期5天,每天兩次[BID]、每次200mg的多劑量的同康唑對帕立骨化醇膠囊藥物代動力影響,但AUC0-∝約增加了一倍。在使用酮康唑的情況下,帕立骨化醇的平均半衰期為17.0小時,而單獨給予帕立骨化醇時則為9.8小時。這項研究結果顯示,口服帕立骨化醇之后,有帕立骨化醇與酮康唑藥物相互作用導致的帕立骨化醇AUC0-∝最大增幅不太大可能超過兩倍。任何原因引起的高鈣血癥都可引起洋地黃中毒,因此,當開具洋地黃與帕立骨化醇合用的處方時應予以謹慎。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

妊娠:尚未獲得有關帕立骨化醇在妊娠婦女中應用的充足數據。動物研究中已經顯示了生殖毒性(參見[藥理毒理])。對于人類的潛在風險尚不明確。除非有明確的必要性,否則本品不應用于妊娠婦女。哺乳期:動物研究結果顯示少量帕立骨化醇或其代謝產物經乳汁排泄。應綜合考慮哺乳對兒童的益處以及帕立骨化醇治療對婦女的益處以決定是否繼續/停止哺乳,或繼續/停止帕立骨化醇治療。

[藥理毒理]

藥理作用:帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素D類似物,對骨化三醇側鏈(D2)和A環(19-nor)進行修飾。臨床前研究及體外試驗研究顯示,帕立骨化醇需通過與維生素D受體(VDR)結合,引發維生素D反應通路的選擇活化產生生物學作用。維生素D與帕立骨化醇可以通過抑制甲狀旁腺激素(PTH)的合成與分泌,降低PTH水平。毒理研究:遺傳毒性:帕立骨化醇Ames試驗,小鼠淋瘤致畸實驗、人類淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:家免每日一次給予人劑量0.24μg/kg的0.5倍(按體表面積mg/m²計算)的帕立骨化醇,或以人劑量0.24μg/kg的2倍〔按血漿暴露水平計算〕,胎兒的生存率出現輕微下降(5%)。大鼠在20μg/kg〔每周3次,按體便面計算,相當于人劑量0.24μg/kg的13倍〕。由于母體高鈣血癥導致新生大鼠死亡率明顯增加。未觀察到對后代發育的影響。在試驗劑量下未見致畸作用。致癌作用:小鼠皮下注射1.3、μg/kg帕里骨化醇(以AUC計相當于0.24μg/kg〕104周。子宮肌瘤及平滑肌肉瘤的發生率增加。10μg/kg組的子宮肌瘤的發生率與對照組相比出現了顯著升高。大鼠皮下注射0.15、0.5、1.5μg/kg帕立骨化醇(以AUC計相當于0.24μg/kg)104周,良性腎上腺嗜鉻細胞瘤的發生率增加。大鼠嗜鉻細胞瘤發生率增加可能與帕立骨化醇所致的血鈣動態平衡有關。

[藥物過量]

尚未報道藥物過量的病例。

[藥代動力學]

分布:在需要接受血液透析的慢性腎功能衰竭(CRF)患者中對帕立骨化醇的藥帶動力學進了研究。帕立骨化醇的給藥方式為靜脈推注。在以0.04-0.24μg/kg的劑量范圍給藥后兩個小時內,帕立骨化醇的濃度汛速下降;隨后,帕立骨化醇的濃度呈對數線性下降。平均半衰期約為15個小時。帕立骨化醇多次給藥之后未觀察到蓄積現象。消除:在健康受試者中進行了一項研究,該研究采用單次靜脈推注劑量0.16μg/kg的³H-帕立骨化醇(n=4]血漿放射活性源于母體化合物。帕立骨化醇主要經肝膽系統排解途徑消除。在糞便中測得74%的放射活性劑量,而尿液中僅有16%。代謝:在尿液和糞便中檢測到幾種未知代謝產物。尿液中未檢測到帕立骨化醇。尚未對代謝產物進行特性描述和鑒別。總體上,這些代謝產物約占尿液放射活性的51%和糞便放射活性的59%。帕立骨化醇的體外血漿蛋白結合率很高(>99.9%)。在1至100ng/ml的濃度范圍內未出現飽和。

[貯藏]

室溫(不超過30°C)保存,避免冷凍。

[有效期]

24個月。

[生產廠家]

意大利Hospira S.P.A.

[批準文號]

注冊證號 H20181071

[生產地址]

意大利Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate(MI), Italy

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